医疗器械企业图纸管理软件 合规首选彩虹EDM系统

医疗器械行业对图纸管理的合规性、精准性、可追溯性要求严苛，受《医疗器械监督管理条例》等法规约束，

医疗器械图纸（如医用设备、耗材设计图纸）的设计、审批、变更、归档全流程需满足严格的法规要求，

且需实现全程可追溯，普通图纸管理软件难以满足行业合规标准。

彩虹EDM系统专为医疗器械企业打造合规化图纸管理方案，成为医疗器械企业图纸管理软件的合规首选。

针对医疗器械行业法规合规性核心要求，彩虹EDM系统打造了符合行业法规的图纸管理体系，

严格遵循医疗器械设计开发的合规要求，对图纸的全生命周期进行合规化管控，

从设计输入、图纸创建、审批发布到变更、验证、归档，所有环节均符合法规要求，

且全程留痕，生成完整的合规追溯记录，可快速满足药监部门的现场核查、产品注册审核等合规检查需求。

医疗器械企业图纸管理软件

医疗器械图纸精度要求高、零误差容忍，彩虹EDM系统支持高清图纸在线预览，可实现图纸的无极放大、精准测量，

清晰查看医疗器械的结构尺寸、公差配合、材料要求等核心细节，

同时打造精细化的版本管理，图纸每一次修改均自动生成新版本，支持多版本精准对比，标红所有差异之处，确保图纸修改的精准性，

杜绝因图纸误差导致的医疗器械产品质量问题。

在变更合规管理方面，彩虹EDM系统打造了标准化的医疗器械图纸变更流程，

变更申请需注明变更原因、依据、影响范围，经多部门合规审核通过后方可执行，变更后需进行验证确认，

所有变更信息与图纸版本深度绑定，实现变更的全程合规追溯，符合医疗器械产品设计变更的法规要求。

系统支持图纸的合规化归档，按法规要求设置归档目录和保存期限，确保图纸归档的合规性，避免档案丢失、损毁。

彩虹EDM系统打造了专业的合规权限管控体系，针对医疗器械核心设计图纸设置严格的保密合规权限，

仅对授权人员开放，同时所有操作均记录在合规审计日志中，可实现操作行为的合规追溯。

系统还可与医疗器械企业的质量管理体系（QMS）无缝集成，实现图纸数据与质量数据的合规互通，打造医疗器械企业从设计到生产的全流程合规管理闭环，成为医疗器械企业图纸管理的合规首选。